U kunt contact met ons opnemen om een bijwerking te melden, maar ook een vraag of een klacht kan een melding van een bijwerking zijn. Dit geldt bijvoorbeeld als iemand bij het ervaren van een bepaalde bijwerking contact opneemt om te vragen hoe lang die bijwerking kan duren. Dit merken wij dan tevens aan als melding van een bijwerking, die we in ons bijwerkingensysteem zullen registreren.
Waarom registreert Sanofi bijwerkingen?
Wij registreren bijwerkingen om het veiligheidsprofiel en de kwaliteit van onze producten te bewaken. Wij zijn ook wettelijk verplicht tot deze registratie. Gelet hierop registreren wij altijd welke bijwerking is gemeld voor welk product, de datum dat de bijwerking is waargenomen, de geboortedatum, leeftijd en geslacht van de patiënt (consument), met een registratienummer. Met deze gegevens creëren we ook statistieken, bijvoorbeeld om inzichtelijk te maken wat in een bepaalde periode de meest gemelde bijwerkingen zijn.
Bij de gemelde bijwerking registreren wij ook graag uw naam e-mailadres en/of andere contactgegevens, zodat wij u een bijwerkingenformulier kunnen sturen voor nadere informatie. Indien nodig kunnen wij op een later moment nog contact met u opnemen in verband met de bijwerking. De door u op het bijwerkingenformulier ingevulde gegevens en met u gevoerde correspondentie bewaren we bij de melding, evenals eventuele overige door u verstrekte informatie. Van consumenten registreren we daarnaast ook vaak geboortedatum en geslacht, mede ter voorkoming van dubbele meldingen.
Toegang
Het bijwerkingensysteem is uitsluitend toegankelijk voor de medewerkers die zich bezighouden met pharmacovigilantie (registratie van bijwerkingen) binnen de Nederlandse vestigingen van Sanofi en haar zustermaatschappij Genzyme Nederland B.V. Ook de IT dienstverlener die dit systeem onderhoudt heeft incidenteel toegang. Al deze personen mogen uitsluitend gegevens in het systeem verwerken, voor zover dat noodzakelijk is voor de uitvoering van hun taken. Zij zijn contractueel tot geheimhouding verplicht.
Een beknopte melding van de bijwerkingen (zonder uw naam of contactgegevens) wordt opgenomen in de internationale veiligheidsdatabase van de Sanofi groep. Dit systeem is toegankelijk voor de medewerkers die zich bezighouden met pharmacovigilantie (registratie van bijwerkingen) binnen de internationale Sanofi, Genzyme en Sanofi Pasteur groepen.
Indien nodig geeft de overkoepelende pharmacovigilantie afdeling binnen de Sanofi groep (Global Pharmacovigilance and Epidemology) meldingen van bijwerkingen door aan de bevoegde toezichthoudende en bijwerkingen registrerende autoriteiten, zoals de EudraVigilance database voor de EU, en in Nederland de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) of in de Verenigde Staten de U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Toestemming
Bent u consument, dan registreren we uw identificerende gegevens alleen indien u daarvoor toestemming heeft gegeven. Wilt u geen toestemming geven, of trekt u uw toestemming in, dan registreren we de over de bijwerking verstrekte informatie zonder uw naam, contactgegevens of geboortedatum. Hierop geldt een uitzondering indien een wettelijke registratieplicht identificeerbaarheid van de consument (patiënt) vereist.